IPO雷达 | 核心产品专利靠授权，尚无产品上市，新通药物冲科创板有戏吗？

原标题:IPO雷达|核心产品专利靠授权，目前还没有产品上市。心通医药还有机会冲到科技创新板吗？

图片:特百惠

记者|张乔宇

另一家没有产品上市的医药公司安信通医药研究有限公司(简称信通医药)近日向上交所提交了科技创新板上市申请，平安证券为保荐机构，中信证券为联合主承销商。

心通药物主要聚焦慢性乙型肝炎、肝癌、癫痫等重大疾病，以创新药物为研发目标。据悉，公司临床阶段的四项核心产品技术均通过引进美国公司许可证获得。目前增长最快的CE-磷苯妥英钠注射液有望在2022年获批上市，CE-磷苯妥英钠注射液属于美国上市的同类磷苯妥英钠注射液的改良药。

由于核心产品尚未商业化，截至2021年上半年，信通药业扣除非盈利后的净利润累计亏损2.31亿元，仍有累计未弥补亏损1.05亿元。

尚未列出核心产品

目前市场上没有心通药物的核心产品。在9个在研产品中，进展最快的两个核心新药是CE-磷苯妥英钠注射液和甲磺酸帕拉德福韦片。CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，目前正在接受国家药品审评中心(CDE)的审评，预计2022年获批上市。

图片:招股书

CE-磷苯妥英钠注射液用于治疗全身强直性双胎癫痫持续状态，防治神经外科围手术期癫痫发作。心通药物表示，该产品有望成为国内首个获批用于预防和治疗神经外科围手术期及手术引起癫痫的药物。另一种用于治疗慢性乙型肝炎的片剂甲磺酸帕拉地韦已进入III期临床阶段，预计2023年提交上市申请。

2018年至2021年上半年(报告期内)，信通药业主要依靠技术服务、技术转让及技术开发相关项目的服务收入和乳康颗粒的销售收入，收入分别为1101.28万元、1387.9万元、1005.2万元和2100元。其中，销售乳康颗粒的收入分别为1101.28万元、1387.9万元、1005.2万元、2100元，乳康颗粒单价在1-2元之间，年平均销量为200-3000袋。

2019年，心通药业将乳康颗粒的专利和新药证书转让给何谦制药。2020年，除销售库存商品外，乳康颗粒不再进行生产，也导致2021年上半年信通药业收入仅为2085.52元。

缺乏造血功能的新药只能依靠政府补贴、退税和外部融资来获得资金。界面新闻记者了解到，2018年至2021年上半年，信通药品政府补助金额分别为1440.28万元、916.54万元、414.28万元、413.88万元。

营运资金也面临压力。报告期内，公司经营现金流量净额分别为-2324.79万元、-6102.57万元、-7677.05万元和-2691.28万元。2019年，因信通药业收到的政府补助减少1326.03万元，收到的退税减少203.93万元，公司现金流量净额同比减少162.50%。2020年，心通注射液用MB07133研发项目进入临床二期试验；甲磺酸帕拉德福韦的研发进入III期临床试验，进一步增加了临床费用。当年新通药品的现金流量净额较2019年下降25.80%。

招股书显示，报告期内，信通药业净利润分别为-3070.61万元、-1.11亿元、-8745.5万元和-3315.44万元，扣非后净利润分别为-4967.22万元、-4273.74万元、-9842.04万元和-4.03万元。截至2021年上半年，心通药品累计未弥补亏损达1.05亿元。

预计2022年CE-磷苯妥英钠注射液获批上市前，心通药物将长期依赖外部血供。如果营销成功后四个完整会计年度的审计后净利润为负，且收入(含追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含追溯重述)为负，新通医药可能触发《科创板股票上市规则》第12.4.2条，可能导致新通医药。

一些在研的核心产品专利被授予

截至招股书签署日，心通药品在研产品有9个，其中CE-福西苯妥英钠注射液、富马酸七苯并福韦片、注射用MB07133、甲磺酸帕拉德福韦片分别处于上市许可申请、临床一期、临床二期、临床三期临床阶段，其余5个产品尚未进入临床。

界面记者注意到，心通药物核心研究项目的技术来源于合作方的授权。其中，CE-磷苯妥英钠注射液是赛多公司引进的最先进产品，是磷苯妥英钠注射液的改进药物，作为2.2类药物应用于IND。由于Sedor公司的同类产品已经获得FDA批准在美国上市，根据相关法律法规，心通药品在申请上市许可时只能按照三类化学药品进行申报。

根据2017年6月新通药业与美国赛多公司签署的《许可及分许可协议》，赛多公司拥有西迪克公司CE-磷苯妥英钠注射液captivol药物制剂系统全球独家许可，并授予新通药业CE-磷苯妥英钠注射液captivol药物制剂系统(分许可知识产权及captivol数据包)在中国(含香港特别行政区，不含中国台湾省)的独家许可。

同样，在新通药物推出之前，加味帕瑞福磺酸片项目已由美帕西公司(2010年被LGND收购)在美国完成二期临床试验，于2011年1月由华凯公司推出。2015年，信通药业收购华凯公司为全资子公司。该产品授权引进后，心通药物将开展临床前药学研究。

此外，注射用MB07133在新通药物推出之前，已经完成了代谢综合征在美国的一期临床试验，并于2011年由华凯公司推出。华凯公司与LGND就HepDirect技术和MB07133签署了相关协议。根据协议，LGND独家授权中国(包括港澳台)将MB07133相关专利和专有技术的权益给华凯公司及其关联方使用。同时，同意华凯公司及其关联方在美国和欧洲以外的世界范围内获得HepDirect相关专利和专有技术的新分子实体权益，用于肝细胞癌的非排他性开发和市场化治疗。

但在心通药物推出之前，其化合物的专利也归美帕西公司所有。心通药物是基于进口HepDirect技术许可的临床前研究。目前该产品由心通药物与广东七方联合开发。

值得注意的是，未来华公司及其研发了本许可证商业化收益的关联方将与LGND按照约定的阶段和比例进行分配。新药筛选与信达美誉度合作研发了注射用MB07133和辛地利昔单抗注射液。

此外，针对类风湿性关节炎和斑秃的两种临床前研究药物XTYW011和XTYW2是心通制药与中国药科大学合作研发的项目。双方同意共同完成临床前研究，后续工作由心通医药完成。

截至招股书发布，信通药业已获得发明专利17项，其中与主要产品相关的专利8项。需要指出的是，信通药业拥有7项授权专利，其中3项来自美帕西，4项来自CyDex，涉及核心产品。

图片:招股书

图片:招股书

报告期内，信通药业通过R&D外包购买了临床试验服务、技术服务和CDMO服务。2018年至2021年上半年，R&D外协采购金额分别为2655.95万元、2229.66万元、6829.44万元和1691.24万元。同期，心通药品R&D投资分别为4339.49万元、3873.27万元、8874.23万元和3033.96万元。本期R&D外包对R&D投资占比分别为61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。

心通医药本次计划募集资金12.79亿元，主要用于新药研发(8.99亿元)。此外，部分用于创新型工业生产基地建设(1.8亿元)和补充流动资金(2亿元)。

多次权益变动存在缺陷

2000年5月，由张和李出资52万元成立了心通医药的前身心通有限公司，出资比例分别为61.54%和38.46%。

2001年，李从信通股份有限公司退休，以20万元的价格将38.46%的股权转让给张。由于有限责任公司的股东必须由《公司法》规定的2至50人共同出资，张安排信通股份有限公司职工转让李代表张转让的信通股份有限公司10%的股权(对应注册资本5.2万元)。截至招股说明书签署时，代理行为已解除。

值得注意的是，信通药业股东在增资和股权转让过程中出资存在两个缺陷。

2017年，在《安信通医药研究有限公司股东出资协议书》中约定，信通股份有限公司股东泰州宇通认缴信通股份有限公司新增注册资本1亿元，汉服汉冠认缴信通股份有限公司新增注册资本6000万元，汉服裕生认缴信通股份有限公司新增注册资本54.73万元，认缴2000万元，超出部分计入资本公积。

但泰州宇通、汉服汉冠、汉服景升仅在公司章程签署后5个工作日内支付了20%的增资价款，在取得工商部门出具的变更登记备案文件或相关证明文件后10个工作日内未支付剩余80%的增资价款。目前，这种情况已经得到补救。截至2018年4月25日，上述三家公司已先后支付增资价款。

此前，2008年3月，创业园发展中心对新通进行了100万元的有限增资，但本次增资未能履行评估程序。由于创业园开发中心是高新区管委会设立的全民所有制企业，根据《企业国有资产监督管理暂行条例》、《国有资产产权登记管理办法实施细则》和《国有资产评估管理办法》，创业园开发中心需要履行评估程序。

然而，直到2021年3月，市人民政府国有资产监督管理委员会才发布了《市人民政府国有资产监督管理委员会关于落实高新技术企业开发区管委会“百名院士穿心创业项目”支持安信通医药研究有限公司有关事项的批复》， 确认创业园发展中心投资新通药业虽然存在一些程序性瑕疵，但符合当时高新区关于院士创新创业的相关规定

同样，2011年9月，创业园发展中心将其持有的信通有限公司33.33%股权(对应注册资本100万元)以100万元的价格转让给张。界面新闻记者注意到，此次转让也未能履行审核和评估程序。

截至2021年3月，市人民政府国有资产监督管理委员会已确认股权退出。回搜狐多看看。

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